企业名称

企业地址

检查时间

检查方式

□事先告知  □事先不告知

序号

检查项目

检查要点

发现的问题

1

人员管理

（1）从事质量管理、验收的人员资质是否符合要求，且在职在岗。

（2）是否按照培训管理制度制定年度培训计划并有效开展培训。

（3）直接接触药品人员是否进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

2

管理体系

（4）是否制定质量管理体系文件,包括制度、职责、记录等。

（5）是否定期以及在质量管理体系关键要素发生变化时，组织开展内审。

3

设施设备

（6）是否配备温湿度监测系统，自动监测和记录温湿度。

（7）经营冷藏、冷冻药品的，是否配备与其经营规模和品种相适应的冷库。经营疫苗的，是否配备两个以上独立冷库。冷库是否配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

（8）经营冷藏、冷冻药品的,是否配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。冷藏车是否具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据功能。车载冷藏箱及保温箱是否具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

（9）是否对冷库、冷藏车等进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

4

采购

（10）查阅首营企业档案资料，确定供货单位是否合法。

（11）查阅首营品种档案资料，确定所购品种是否合法。

（12）供货单位销售人员是否具有合法资格，如人员资质、授权委托书是否合法有效。

（13）与供货单位是否签订质量保证协议。

5

收货验收

（14）药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

（15）冷藏、冷冻药品到货时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

（16）现场抽取药品，核查药品是否逐批抽样验收。

（17）验收记录是否有验收人员签署姓名和验收日期。

（18）是否按规定进行电子监管码扫码，做到见码必扫，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台；预警信息是否及时处理。

6

储存养护

（19）药品与非药品分类、分区储存是否规范。

（20）药品储存温湿度是否符合要求；温湿度超标时，是否及时采取有效措施调控。

（21）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

7

销售出库

（22）将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明核实。

（23）药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

（24）在计算机系统中设置拦截功能，防止米非司酮等用于避孕、终止妊娠的处方药销往零售药店或未获得实施终止妊娠手术资格的医疗机构和个人。

（25）销售含特殊药品复方制剂时，认真核实购买方资质，登记采购人员身份证明，无误后方可销售，杜绝现金交易,并留存销售记录、运输记录备查。

8

运输配送

（26）冷藏、冷冻药品运输途中，实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据；运输记录是否完整规范。

（27）委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计；与承运方签订运输协议。

9

医疗器械器械

（28）经营第二类医疗器械是否备案。经营第三类医疗器械是否与经营范围相适应。

（29）

检查中需说明的其他情况：（可另附页）

督促企业按照相关部门要求做好安全生产工作

检查结论： □符合要求。 □限立即整改。  □限   日内上报书面整改结果。

           □严重违规，给予警告。       □移交稽查部门立案查处。                                               

                                                         年  月   日

检查人员(签字):                                                                        

                                                         年  月   日

被检查单位(签字或盖章):

                                                         年  月   日

企业名称

企业地址

检查时间

检查方式

□事先告知  □事先不告知

序号

检查项目

检查要点

发现的问题

1

依法经营药品情况

（2）查《药品经营许可证》，核实经营范围和注册地址是否与现场一致。

（3）现场检查是否存在超范围经营情况。

（4）现场检查是否于显著位置悬挂人员公示牌、监督举报电话是否有效和设置顾客意见簿。

2

销售国家禁止或限制销售的药品

（5）查经营范围是否有特殊药品及国家有专门管理要求的药品，实际经营是否与许可相符。

（6）查国家有专门管理要求的药品是否符合国家有关规定。

（7）查是否销售米非司酮等终止妊娠药品。

3

按规定购进、销售含特殊药品复方制剂

（8）查购进含特殊药品复方制剂是否存在现金交易。

（9）查是否设置专柜并专人管理、专册登记。

（10）查是否严格执行数量管控规定。

（11）查销售否认真查验购买者身份证并登记在册。

4

药品购进

渠道

（12）查首营企业档案资料，确定供货单位是否合法。

（13）查首营品种档案资料，确定所购品种是否合法。

（14）核实供货单位销售人员是否具有合法资格，如人员资质、授权委托书是否合法有效。

（15）核实是否索取所购药品检验报告书。

（16）核实是否索取所购药品合法票据。

5

采购药品应索取发票，并与实际到货一致

（17）各项记录与计算机管理系统核对，是否准确无误。

（18）查供货单位的随货同行单（票）内容是否与实物一致。

（19）随机抽取2-3个药品品种，查是否有合法的采购票据和验收记录。

6

执行药品陈列规定

（20）检查货架和柜台是否满足药品陈列展示和分类管理要求。

（21）查看陈列品种和各类别标志是否符合要求。

（22）查经营冷藏药品、阴凉储存药品是否配备冷藏、阴凉设备。

（23）查看是否按剂型、用途分类陈列药品，是否执行处方药、非处方药分区陈列。

（24）查看拆零药品销售是否符合相关规定。

7

药品分类管理

（25）查管理制度是否有处方药审方制度。

（26）查处方审核、调配人员是否在处方上签字，核对处方经过执业药师审核、核对情况。

（27）查处方或其复印件是否按规定保留。

8

中药饮片管理

（28）查中药饮片验收记录。应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

（29）查是否有中药饮片清斗、复核记录，是否保留原包装或合格证备查。

（30）查看中药饮片斗柜是否正名、正字，数量是否符合企业经营情况。

（31）查看斗柜是否存放中药饮片混斗现象。

（32）查看中药饮片是否有虫蛀、霉变现象。

9

计算机系统功能

（33）计算机系统数据是否能够更改，更改前是否履行相关手续，是否留有更改痕迹。

（34）查看计算机系统是否按规定设置权限。

（35）查看计算机系统功能是否覆盖采购、收货、验收、销售等经营各环节，是否具备预警和锁定功能。

（36）查看各项记录是否按规定在计算机系统内录入。

（37）查看是否存储、备份是否安全、可靠。

10

执业药师在岗情况

（38）查执业药师相关资格证书、注册证书和继续教育证明等。

（39）查出勤表，核对营业期间是否有执业药师在岗。

（40）访谈执业药师、店长、营业员等人员。

检查中需说明的其他情况：（可另附页）

督促企业按照相关部门要求做好安全生产工作

检查结论： □符合要求。 □限立即整改。  □移交县区责令   日内整改完毕并报书面结果。

           □严重违规，移交县区局给予警告。       □移交县区局立案查处。

                                                         年  月   日

检查人员(签字):                                                                        

                                                         年  月   日

被检查单位(签字或盖章):

                                                         年  月   日

网站名称

网站所属企业地址

检查时间

检查方式

□事先告知  □事先不告知

序号

检查项目

检查要点

发现的问题

1

服务资质

（1）提供互联网药品信息(交易)服务的网站，应取得《互联网药品信息服务资格证书》，并在有效期内。

提供互联网药品信息（交易）服务的网站，应首页明显位置标注《互联网药品信息（交易）服务资格证书》证书编号，并链接《证书》的电子版。

（2）网站名称、机构名称、网站域名、IP地址、法定代表人、服务性质、企业地址等与《互联网药品信息（交易）服务资格证书》是否相符。

2

服务范围

（3）互联网药品交易服务网站的经营范围是否与企业的经营范围相符。

（4）提供互联网药品信息服务的网站，是否有直接撮合药品网上交易或超出审核范围信息服务行为。

网站发布的药品广告，必须与经过药品监管部门批准的一致，并注明广告审查批准文号。

3

人员管理

（5）网站应具有与开展互联网药品信息（交易）服务活动相适应的专业人员（药品、医疗器械、计算机等）。

4

设施设备

（6）网站应具备电脑、服务器等必要且运行良好的设施设备。

5

管理制度

（7）网站对网络安全保障措施，信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度的执行情况与规章制度是否相符。

（8）网站应具备并有效执行保证药品信息来源合法、真实、有效的管理措施。

6

信息服务

（9）网站是否违法发布“性药品”（包括药品、保健食品、消毒类产品以及性仿真器械）信息。

（10）网站是否发布医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

（11）网站是否发布虚假药品、医疗器械信息和广告。

网站是否存在提供不真实互联网药品信息并造成不良社会影响的情况。

7

交易服务资格审核

（12）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。

（13）第三方交易平台是否与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。

（14）正在运行的交易和信息服务平台是否与所审批的网站域名、IP址相符。

8

交易服务

（15）B2B网站只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

（16）B2C网站只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

（17）第三方交易平台不得参与药品生产、经营。

9

数据备份

（18）网站应对历史发布的信息进行备份。从事互联网药品交易的网站，应完整保存交易记录。相关数据不得随意更改。

检查中需说明的其他情况：（可另附页）

督促企业按照相关部门要求做好安全生产工作

检查结论： □符合要求。 □限立即整改。  □限   日内上报书面整改结果。

           □严重违规，给予警告。       □移交稽查部门立案查处。                                               

                                                         年  月   日

检查人员(签字):                                                                        

                                                         年  月   日

被检查单位(签字或盖章):

                                                         年  月   日