凤市监〔2024〕10号

关于印发凤台县“药安乡村2024”药械妆

专项稽查行动方案的通知

 

各市场监管所，相关股室，综合行政执法大队：

现将《凤台县“药安乡村2024”药械妆专项稽查行动方案》印发给你们，请按照方案要求，认真贯彻落实。

 

 

凤台县市场监督管理局

2024年2月6日

 

 

 

 

凤台县“药安乡村2024”药械妆

专项稽查行动方案

 

为深入推进药品安全巩固提升行动，有效防范化解药品质量安全风险隐患，维护乡村用药安全，进一步净化乡村药品市场，助力乡村振兴建设。经研究，决定在全县范围内开展凤台县“药安乡村2024”药械妆专项稽查行动（以下简称“专项稽查行动”），具体实施方案如下。

一、工作目标

以习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和“四个最严”要求为指导，针对我县城乡结合部、农村地区（以下简称“乡村”）药品领域存在经营使用过期药械、非法渠道购进药械等药品安全风险隐患，坚持问题导向、目标导向、结果导向，聚焦重点环节、重点品种，持续深化“药安乡村2022、2023”系列行动的经验举措，严厉打击乡村药品领域违法违规行为，集中力量查办一批违法违规案件，营造知法用法、依法监管和守法经营的良好氛围，切实保障乡村居民用药安全，以实际行动推进乡村振兴战略，谱写现代化美好凤台建设新篇章。

二、工作重点、内容和职责划分

（一）重点检查单位：乡镇卫生院、零售药店、村卫生室、个体诊所、美容美发机构、医疗美容机构、母婴店等药械妆经营使用单位。

（二）重点检查产品：疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品医疗器械、特定人群使用医疗器械、集采中选产品、特殊化妆品、儿童化妆品等产品。

（三）重点检查内容：

1.药品（含疫苗）。重点打击无证经营或者超范围经营药品；经营或使用以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等假药；经营或使用超过有效期的药品等；经营或使用未经注册的药品；非法渠道采购药品；销售回收药品；擅自使用其他医疗机构制剂或未经批准配制医疗机构制剂；不按照规定（尤其是有关冷链储存规定）储存药品；超范围经营中药饮片、经营不符合标准的中药饮片，未按规定储存中药饮片；从事网络销售的药品经营单位未按规定报告及展示相关资质信息；违规销售特殊药品，通过网络销售禁止网售的药品等行为。

检查内容（包括但不限于）：

（1）检查所购进药品及其进货渠道是否合法，产品和供应商资质是否齐全，是否提供检验报告，法人授权委托书和销售人员身份、票据（包括随货同行单、增值税发票等）是否真实、一致。

（2）检查许可证，是否超出许可的经营使用范围；是否存在伪造、出租、出借其他单位经营许可证等；检查药品注册（再注册）批件，是否经营或使用未经注册的药品；检查医疗机构制剂注册批件或备案信息，是否未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。

（3）检查采购、销售、使用药品相关记录，是否存在未按规定建立和执行进货查验、销售记录等行为。

（4）检查经营和诊疗区域，是否按规定条件储存药品，需要冷链储存的疫苗、血液制品、生物制品等是否违反有关冷链储存要求；是否摆放过期药品。

（5）检查药品处方，是否存在未凭处方销售处方药及特殊药品；网络销售药品是否违规展示处方药信息、未履行风险警示及告知义务、未按要求审核处方。

（6）检查是否按照规定配备执业药师。

（7）检查是否经营国家明令禁止使用的药品，是否通过网络销售禁止网售的药品。

2.医疗器械。重点打击无证经营或者超范围经营医疗器械；经营使用未经注册或备案、不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；经营或使用过期医疗器械；非法渠道采购医疗器械；从事医疗器械网络销售未按规定展示相关资质信息及产品信息；从事网络销售医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人等行为。

检查内容（包括但不限于）：

（1）检查所购进医疗器械产品及其进货渠道是否合法，产品和供应商资质是否齐全，提供的检验报告、法人授权委托书和销售人员身份、票据（包括随货同行单、增值税发票等）是否真实、一致。

（2）检查许可证或备案凭证，是否超出许可或备案的使用范围；是否存在经营使用未经注册或备案、不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。

（3）检查经营和诊疗区域，是否摆放过期医疗器械。

（4）检查是否按规定储存医疗器械。

（5）检查采购或使用医疗器械相关记录，采购或使用医疗器械是否按规定建立查验、采购档案等，从事医疗器械网络销售和经营第三类医疗器械的企业是否按规定建立销售记录。

（6）检查是否存在使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

（7）检查从事医疗器械网络销售是否在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面是否展示产品注册证或者备案凭证，展示内容是否与经注册或者备案的相关内容保持一致。

3.化妆品。重点打击经营或者进口未经注册的特殊化妆品；经营或者进口未备案的普通化妆品；经营不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；经营无中文标签的进口化妆品或标签不符合规定的化妆品；经营国家或省药品监管部门通知公告的不合格及假冒化妆品；经营“一号多用”违法产品行为；网络违法违规销售化妆品；未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度等。

检查内容（包括但不限于）：

（1）检查化妆品的相关购进单据、索票索证情况、销售台账、销售价格等相关记录，是否建立并执行进货查验记录等制度；检查直接供货者的市场主体登记证明、产品质量检验合格证明、化妆品注册或者备案情况、票据（包括随货同行单、增值税发票等）是否真实、一致；

（2）检查特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息是否和批准或备案的一致，是否存在未经注册或备案的情况，套盒类化妆品是否存在未经注册或备案的品种；

（3）检查化妆品标签标识，所标注内容是否符合《化妆品监督管理条例》第三十五、三十六条规定;检查进口化妆品（特别是最小销售单元）是否有中文标签，是否存在私自加贴中文标签情况；检查是否超过使用期限，是否涂改使用期限；检查是否按规定贮存等；

（4）检查化妆品经营者包括母婴店、美妆店铺、美容美发机构、美甲店及城乡结合部商店是否存在擅自调配化妆品的行为；

（5）检查相关从业人员，是否招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员从事化妆品经营等；

（6）检查是否存在经营“一号多名称”“一号多商标”“一号多主体”等违法产品行为。

（7）检查化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者是否依照条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务；电子商务平台化妆品经营者，是否进行实名登记，是否在经营主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或备案资料一致的化妆品标签等信息，涉及儿童化妆品经营的，是否在页面显著位置持续公示儿童化妆品专用小金盾标志等。

（四）职责划分：

重点检查内容中涉及药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品部分由药械股牵头，各市场监管所、相关股室、综合行政执法大队落实执行。

三、实施步骤

专项稽查行动实施时间为2024年1月至11月，分三个阶段。

（一）第一阶段：部署启动（2024年1月—2月）

印发凤台县“药安乡村2024”药械妆专项稽查行动方案，各市场监管所、相关股室、综合行政执法大队应结合实际，制定具体可行的工作计划，明确专项稽查行动联系人，保障专项行动顺利开展。

（二）第二阶段：推进实施（2024年2月—10月）

各单位应畅通投诉举报渠道，推进对本辖区内药品医疗器械经营单位、医疗机构和化妆品经营者实施“一企一档”电子化管理，加强对案件线索的收集、挖掘，有效消除风险隐患，依法加大对违法违规行为的查办力度。严格按照“双公示”规定的时限和数据标准录入案件信息。

（三）第三阶段：总结提升（2024年11月）

各市场监管所、相关股室、综合行政执法大队汇总本辖区检查情况，总结专项稽查行动阶段性成效和经验做法，查找存在的问题，提出监管建议，形成专项稽查行动总结，及时报送执法稽查室。力争专项稽查行动工作获得市药监局表彰，上报典型案例获得市药监局公布，全力展示我县执法稽查工作成果。

四、工作要求

（一）强化组织领导，提高思想认识。各市场监管所、相关股室、综合行政执法大队要高度重视药安乡村专项稽查行动，把专项稽查行动作为本地药品安全巩固提升行动工作重点，认真谋划专项稽查行动实施方案或计划。严格落实首办负责制，对违法线索涉及其他地区的，要及时协调相关地区药品监管部门联合调查，不得一转了之；对发现的大案要案要坚决查处、依法公开；对移送公安机关查办的假劣药等案件，要持续跟进，配合严查上下游流向，以点带面，抓住一个、清理链条、整改一片。县局将适时联合驻局纪检监察组对各市场监管所、相关股室、综合行政执法大队专项稽查行动工作进行督查督导，并将此项工作纳入年度药品安全考核。

（二）强化执法联动，完善执法机制。深化日常监管与稽查执法衔接，推动检查稽查执法联动。完善部门协作机制，与公安、检察、卫生健康、医保等相关部门进一步加强联动。加强行纪衔接贯通协同。加强行刑衔接，落实好国家药监局等五部门《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》和《安徽省药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》，常态化信息通报，推动完善联合会商、联合办案机制。

（三）锻炼执法队伍，提升执法水平。加强执法力量统筹运用，强化“交叉检查”“科股所办案”等新的执法模式。完善基层药品安全“四员”队伍，充分发挥“四员”在维护乡村药品市场秩序中的作用。加大对执法人员的培训力度，通过案卷评查、集中执法、联合办案等方式，提升基层专业执法能力。

（四）强化氛围营造，积极宣传引导。要充分利用报刊、电视、广播、网络等媒体，及时宣传专项稽查行动的好经验、好做法和取得的成效，加大乡村药械妆质量安全宣传力度，提高居民辨别真假能力和自我保护意识。

五、信息报送要求

（一）典型案例。各市场监管所、综合行政执法大队每月28日前报送本辖区1件(药械化）典型案例（参考模板见附件2），报送范围为2024年已作出行政处罚或移送公安司法机关的案例，行政处罚决定书（盖章扫描件）或移送函一并附后。县局将结合药品安全巩固提升行动，定期向市局报送典型案例。

（二）重大案件简报信息。各市场监管所、相关股室、综合行政执法大队每月25日前报送本辖区重大案件简报信息1篇（参考模板见附件3），报送范围为2024年作出行政处罚或移送公安机关或法院已作出判决的案件。

（三）案件办理数据。各市场监管所、相关股室、综合行政执法大队每月4日前报送本辖区案件办理情况统计表（附件4）。

（四）工作进展与工作总结。各市场监管所、相关股室、综合行政执法大队分别于6月23日、9月23日前报送阶段性工作进展；11月3日前报送专项稽查行动工作总结（附件5）至执法稽查室。

各市场监管所、相关股室、综合行政执法大队要确定1名联络员于2月5日前报送县局执法稽查室（附件1）。各单位应按要求及时上报相关信息，对工作中发现的重大问题或特色做法及典型经验随时报告。以上材料电子版发至邮箱：191849303@qq.com（联系人：马娟娟；联系电话：152*****2）。