各县（区）市场监管局、各分局、市局机关各科室（局、中心）、局属各单位：

为进一步规范全市药品、医疗器械现场检查工作，加强检查员管理，现将《淮南市药品、医疗器械检查员管理办法》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

附件：淮南市药品、医疗器械检查员管理办法

淮南市市场监督管理局  

2022年8月26日 

淮南市药品、医疗器械检查员管理办法

第一章  总则

第一条 为加强对全市药品、医疗器械检查员的管理，进一步探索和推进我市职业化药品检查员队伍建设，根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》、《中共安徽省委办公厅安徽省人民政府办公厅印发<关于全面加强药品监管能力建设具体举措>的通知》、《安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省“十四五”药品安全发展规划的通知》以及《省药品监督管理局（简称省局）关于印发安徽省药品检查员管理办法（试行）的通知》等相关规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 本办法所称的检查员是指符合本办法第四条之规定，取得省、市级检查员资格并列入市级检查员库，承担或参与市市场监督管理局（简称市局）组织开展药品、医疗器械现场检查的专业工作人员。

第三条 市局药品监管科负责全市市级药品检查员队伍建设和管理；市局医疗器械监管科负责全市市级医疗器械检查员队伍建设和管理。包括检查员队伍的规划、配置、培训、选派、考核、日常管理以及检查员的聘任等相关工作。检查员所在单位负责推荐检查员，并督促检查员履行职责和参加培训。

第二章  检查员的基本条件

　　第四条  检查员应分别具备下列基本条件：

　　（一）遵纪守法、作风正派、品德优良、廉洁公正；

　　（二）熟悉药品、医疗器械相关法律、法规、规章和规范性文件，能正确理解相关检查条款并准确运用于现场检查实践；

（三）具有药品、医疗器械相关专业大学专科及以上学历；

（四）从事药品、医疗器械监督管理或相关技术工作，应具有3年以上工作经历；

　　（五）有较强的沟通交流、团队协作和文字表达等能力；

（六）身体健康，能适应检查工作要求，年龄一般不超过60周岁。

第三章 检查员权利和义务

第五条 检查员享有下列权利：

（一）现场检查时，可进入相关区域，查阅、调取文件记录，访问计算机信息系统，询问有关人员，可采取复印、拍照、录像等方式进行取证。

（二）依法独立、充分地发表个人意见，不受任何单位或个人干预。

（三）参加履职相关培训、交流、学习。

（四）法律、法规和规章规定的其他权利。  

  第六条 检查员应当履行下列义务：

（一）服从现场检查任务的选派；如无正当理由不得拒绝检查安排，不能参加检查的，应由所在单位书面说明理由。

（二）避免利益冲突，遇到可能影响检查工作客观性、公正性的情况，应主动向检查派出单位报告并申请回避。

（三）按要求完成现场检查工作，如实做好检查记录，及时提交现场检查报告和相关资料；

（四）遵守工作纪律，保守工作秘密；

（五）及时提供个人变更信息，保证准确。

（六）严格遵守廉洁从政相关规定，自觉接受市局、企业和社会监督。

（七）法律、法规和规章规定的其他义务。 

第四章  检查员选派

第七条 选派检查员时，应根据检查工作需要，从检查员库中随机选取，并遵循以下原则：

   （一）风险控制原则。根据被检查对象的规模和产品的风险程度确定检查组人员数量和组成。

  （二）回避原则。不得选派与被检查对象存在利益冲突或利害关系的检查员参加检查。

第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织、协调、汇总现场检查工作；检查组成员在检查组长的领导下，对其分工的现场检查内容负责。

第五章  检查员管理

第九条 市局药品监管科、医疗器械监管科分别建立市级检查员库，并建检查员个人档案。个人档案内容包括：基本情况，参加现场检查情况，培训、考核、奖惩情况，现场检查质量评估情况，现场检查纪律执行情况等。检查员个人信息（包括职务、职称、所在单位等内容）发生变化应及时予以变更。

第十条 检查员实行年度考核。市局药品监管科、医疗器械监管科分别负责相应检查员考核。考核结果分为优秀、合格和不合格三个等次，并记入检查员个人档案。根据考核结果对检查员实行动态管理，并更新检查员库。

第十一条 检查员有下列情况之一的，应予以解聘：

（一）违反检查员工作纪律或廉政纪律并造成不良影响的。

（二）不能履行检查员职责的。

（三）无正当理由不服从选派的。

（四）应主动申请回避而未申请回避的。

（五）工作变化不能参加检查工作的。

（六）因健康或其他原因不适合参加检查工作的。

（七）检查员连续两个年度考核为不合格等次的。

（八）其他不符合检查相关规定的。

对有严重违法违纪行为或从事有损检查工作声誉活动造成严重不良影响的检查员，予以解聘且不得再次聘任，情节严重的，依法追究其行政或刑事责任。

第六章  附则

第十二条 市局对做出突出成绩的检查员予以表彰或奖励。

第十三条 本办法由市局药品监管科、医疗器械监管科负责解释。

第十四条 本办法自印发之日起执行。