【部门解读】凤台县市场监督管理局
药械化妆品监督管理股、股长解读
凤台县2023年药品安全工作要点文字解读

一、决策背景和依据

为贯彻落实省药品安全委员会第四次全体会议精神和市政府领导批示要求，依据《安徽省药品安全委员会关于印发安徽省2023年药品安全工作要点的通知》（皖药安委[2023]2号）、《淮南市2023 年药品安全工作要点》，结合凤台药品安全监管的职责权限，起草了《凤台县2023 年药品安全工作要点》。

二、制定意义和总体考虑

《工作要点》明确了我县药品安全工作的重点、药安委各成员单位对药品安全工作的职责划分，提高我县药品安全保障水平。

三、判研和起草过程

为贯彻落实《安徽省2023年药品安全工作要点》、《淮南市2023年药品安全工作要点》精神，凤台县药品安全办公室结合我县实际，形成初稿，向县食品药品安全委员会各成员单位发放征求意见函和通过政务网向社会公众征求意见，收到21家单位回复，其中无意见21家。

四、工作目标

各成员单位按照全县药品安全工作“一盘棋”的思想，贯彻落实好上级文件精神，提升药品安全治理水平，确保人民群众药品安全获得感更加充实、更有保障，为建设大美凤台创造良好药品安全环境。

五、主要内容

（一）强化药品安全风险防控，根据《淮南市药品质量安全风险排查处置管理办法》，优化落实县药品安全风险会商、研判、处置工作机制，每季度至少组织召开一次全县药品质量安全风险研判会议，总结在许可备案、监督检查、案件查办、检验检测、投诉举报、不良反应（事件）监测、舆情监测、监管数据分析等工作中发现的药品质量安全风险信息，列出问题清单、确定风险级别、厘清处置任务，严格闭环管理。

（二）突出药品安全重点监管，加强麻醉药品、精神药品管理，强化部门协同，加大非法渠道经营使用麻醉药品、精神药品查处力度，严厉打击网络非法交易，严防流弊；对药械网络销售第三方平台实施全覆盖监督检查，加强网络销售企业备案管理，利用国家和省药监局监测平台，强化网络销售监测，建立核查处置规程，及时核查处置涉嫌违法违规线索。加大对网络销售企业现场检查力度，督促辖区内药品网络销售企业持续合规经营，依法采取各项措施制止网络违规销售行为。

（三）严打药品安全违法犯罪，部署开展“药安乡村2023”稽查专项行动、“昆仑2023”专项行动，持续推进依法严厉打击制售假药劣药犯罪重点攻坚专项工作。紧盯大要案查办，落实挂牌督办、处罚到人、从业禁止、从重处罚等有关规定，及时公开处罚信息，加强信用联合惩戒，强化震慑、警示；对于涉嫌犯罪的，依法坚决移送、全力侦查、快审快捕、严惩重判，着力查处一批大案要案，重拳打击药品安全违法犯罪行为。

（四）提升药品安全治理能力，根据法律法规规章立改废情况，及时更新执行药品监管相关行政处罚裁量基准等制度，持续推进严格、规范、公正、文明执法。统筹警力资源，加强药品侦查力量，强化跨区域协作和警种配合，创新完善打击犯罪机制。 检察机关对跨省、跨市、跨县区案件，强化跨地区办案协作，深挖犯罪链条。针对药品安全各环节，尤其是通过网络平台销售假药劣药等突出问题，加大公益诉讼办案力度；充分发挥民事公益诉讼追责功能，通过对侵权人提起惩罚性赔偿，加大其违法成本。同时加强与上级法院的联系，积极争取上级法院的指导，确保依法稳妥审理涉药各类案件，实现政治效果、法律效果和社会效果的统一。

（五）推动药品安全社会共治，引导支持行业协会学会在推动行业自律、加强政企交流、搭建行业发展平台、推进“双招双引”等方面积极发挥作用，探索推动行业协会参与企业质量管理，组织自查自纠与风险研判。

（六）促进医药经济高质量发展，推动行政审批制度改革，深化提升优化审批服务的若干举措，简化手续。推广医药创新柔性服务站建设等创新做法，做深做实优先审批、告知承诺制等优化审批的举措，推进行政审批工作标准化、规范化、便利化。加强药品市场价格巡查检查和不正当竞争违法行为的查处，维护法治化、规范化和公平有序的市场环境。

六、工作措施

建立健全多部门药品安全工作管理协调机制。以新调整的县食品药品安全委员会为依托，定期召开药品安全协调会议分析疫苗药品安全形势，明确各成员单位工作要点、推进工作进度，保质保量的完成年度工作目标任务。

七、保障措施

健全完善统一领导、分工负责、分级管理的药品安全监管体制，各单位各部门主要负责人是本单位本地区药品安全工作第一责任人。

八、下一步工作计划

抓好《工作要点》的贯彻落实，完善药品安全工作部门协调机制，解决药品安全工作中发现的问题，强化守土有责、守土尽责、守土担责的政治担当，推动我县药品安全工作稳步向好发展，保障百姓用药安全。

解读机关及咨询渠道

解读机关：凤台县市场监督管理局

解读人：  股长、 范小群

咨询科室：药械化妆品监督管理股

联系方式：0554-8687831