【文字解读】《关于印发淮南市药品安全突发事件应急预案的通知》

一、编制背景

以习近平同志为核心的党中央对药品安全工作高度重视，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保药品安全。为建立健全淮南市药品（含医疗器械及化妆品）安全事件应对机制，有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全，结合我市实际，特此制定《淮南市药品安全应急预案》（以下简称《应急预案》）。

二、制定依据

根据2023年5月11日出台的《安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省药品安全突发事件应急预案的通知》（皖政办秘〔2013〕19号）的相关要求，结合淮南药品监管等实际，编制《淮南市药品安全事件应急预案》。

三、制定意义和总体考虑

《应急预案》的制订可以进一步规范和完善我市药品安全突发事件应急处置工作程序，建立健全药品安全突发事件的应对工作机制，有效处理全市范围内药品安全事故，保障人民群众生命安全和身体健康，确保事故发生时快速反应、协调联动、有效处置。

四、《应急预案》适用范围

本预案适用于全市行政区域内发生药品安全突发事件的应急处置工作。

五、研判和起草过程

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《安徽省药品安全突发事件应急预案》、《淮南市突发事件总体应急预案》等规定，市药安办牵头起草了《淮南市药品安全突发事件应急预案》（征求意见稿）。

2023年7月13日，淮南市市场监督管理局通过发函方式，征求了市委宣传部等21个部门和县区政府的意见。随后，根据相关部门提出的反馈意见，对征求意见稿进行了反复修改完善。

2023年8月5日，淮南市人民政府办公室正式印发《淮南市药品安全突发事件应急预案》。

六、工作目标

通过《应急预案》的制定实施，全面提高应对药品（含医疗器械、化妆品）安全突发事件的能力，有效防范和应对各种药品安全突发事件，最大限度减少事件造成的危害，保障公众身体健康与生命安全。

七、《应急预案》包含的主要内容

《应急预案》全文共分九个部分，共42项内容，主要涵盖以下方面：

（一）总则

第一部分主要从制度上提供编制依据及目的说明，确立《预案》适用范围等总体方向。

（二）组织指挥体系

第二部分主要确立自上而下的组织领导机制，明确各指挥体系具体负责人职务及责任范围，梳理工作开展流程、划分各专项工作组工作范围。

（三）监测、预警

第三部分要求市、县（区）人民政府及其有关部门要建立健全突发事件监测预警制度。通过相关部门所拥有的专业技术平台或现有的专业技术机构，以及在执法行为中发现的各类信息，进行技术监测。动态监测数据信息，根据实际情况，采用预警发布、预警终止等方式，向各相关部门、社会公众提供相关信息，起到事前预防提醒、事后及时公布的作用。

（四）处置措施

第四部分中明确了报告涉及的来源、主体、时限、内容、途径，明确了相关部门接到报告后，先期处置的基本规范和操作流程。

（五）恢复重建

第五部分对于后期处置工作的主要内容进行了具体描述，对突发事件结束后的调查评估开展工作进行了不同类别的划分。

（六）保障措施

第六部分，通过对资金、物资、医疗等7方面保障内容的具体规范，以确保《预案》中对应急事件处置结果的保障及落实。

（七）日常管理与责任奖惩

明确包括预案制定、演练、培训，应急宣传，责任与奖惩等内容，确保《预案》的有效发挥，落实领导责任、主体意识。

（八）附则

明确《预案》解释主体、生效时间，对《预案》中所涉及的专业术语及含义进行相关文件说明。

（九）附件

对药品、医疗器械、化妆品等安全事件分级标准进行规定，对相关成员单位及职责进行细化明确。

八、创新举措

《淮南市药品安全突发事件应急预案》在《安徽省药品安全突发事件应急预案》基础上作了部分调整，将原文中药监局和市场监督管理局的工作职责统一整合为市场监管局的工作职责。

九、保障措施

《预案》要求各级人民政府及有关部门根据相关规定，建立健全应急管理工作领导责任制和责任追究制，将应急处置工作纳入绩效考核；加强安全用药、用械和用妆宣传，普及药品管理等法律法规，定期开展安全用药科普活动，建立健全应急管理培训制度，对各级应急管理队伍开展定期业务轮训，不断提高全社会的风险意识和防范能力。

十、政策咨询渠道

解读机关：市药安办（淮南市市场监督管理局）

解读科室：药品监管科

解 读 人：王保伟

联系方式：13515546265