【行政强制】凤台县市场监督管理局
行政处罚决定书
凤市监处罚〔2025〕242号

当事人：凤台县美时美刻美容经营部

主体资格证照名称：营业执照                          

统一社会信用代码：92340421MAE4456Q2F

住所（住址）：安徽省淮南市凤台县***

经营者：王**

身份证号码：342****0

2025年5月16日，我局接举报对当事人位于凤台县*****进行检查。现场检查时发现当事人店内有美容仪器1台，仪器上张贴有1块铭牌：生产日期：2024年12月；型号：QC－1；使用期限：5年；品类：生活美容仪；注：该产品非医疗器械，其他内容详见使用说明书。该产品标明有2个功能：①Laser激光，②810nm。该款产品上未标注医疗器械注册号或备案编号，当事人也未承认该款产品为医疗器械。后当事人提供该款产品的说明书，该款产品名称为黑天鹅+810nm仪器。

本局于2025年5月22日向淮南市市场监督管理局请示《关于对凤台县美时美刻美容经营部使用的黑天鹅+810nm仪器的认定请示》，市局于2025年5月28日复函：上述产品为三类医疗器械。

2025年6月4日，我局依法对当事人店内的黑天鹅+810nm仪器进行扣押，并向当事人送达《实施行政强制措施决定书》（凤市监强制〔2025〕CG604号）和《财物清单》（凤市监物扣〔2025〕CG604号）。

经查：当事人于2024年12月从淘宝平台“专业维修美容仪器厂家”店家购买该仪器，共计购进1台，进货价格为6640元/台。当事人购进该仪器是为客户做美容服务使用的，是用作面部冰敷、美白和祛痘印。

淮南市市场监督管理局《关于《关于对凤台县城关镇美时美刻化妆品经营部使用的黑天鹅+810nm仪器的认定请示》的复函》的结论：依据《医疗器械分类目录》，将上述产品列为三类医疗器械。

当事人提供不出黑天鹅+810nm仪器的医疗器械注册证明材料。当事人的货值金额为6640元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人的营业执照复印件1份和身份证复印件1份，证明当事人的主体资格及其所作陈述和签字的有效性。

证据二：《现场笔录》1份，证明当事人店内美容仪器的情况。

证据三：《询问笔录》1份，证明当事人店内的美容仪器功能和货值金额。

证据四：凤台县市场监督管理局《关于对凤台县城关镇美时美刻化妆品经营部使用的黑天鹅+810nm仪器的认定请示》1份和淮南市市场监督管理局的复函1份，证明当事人使用的美容仪器是三类医疗器械。

证据五：投诉举报材料1份，证明当事人使用的上述美容仪器的情况。

证据六：照片和网络店铺截图4张，证明当事人使用的美容仪器的产品型号和功能。

2025年7月10日，本局向当事人送达了凤市监处告〔2025〕242号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据及当事人享有陈述、申辩的权利。当事人于2025年8月5日向本局提出减轻行政处罚的申请。经复核，本局采纳了当事人提出减轻行政处罚的理由，依据《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第七条第（二）项：“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻医疗器械违法行为危害后果的；”的规定，当事人符合减轻行政处罚的条件。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。

当事人从事美容服务经营活动，应当查验所购美容仪器的厂家资质等材料，了解所购美容仪器的功能、工作原理和用途。但当事人未执行进货查验制度，购进使用未经注册的三类医疗器械，应当承担相应的法律责任。鉴于投诉人对医疗器械和美容仪器区别认识不足，不知道所购进的美容仪器是医疗器械，且当事人已认识到错误，积极配合调查人员调查，及时改正违法行为，且没有因当事人提供的服务受到损害而要求赔偿的投诉举报。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”和《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第二十三条：“处罚标准：减轻：货值金额不足1万元的，2千元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额50%以上5倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。”的规定，经2025年9月22日局长办公会议集体讨论，责令当事人改正违法行为，决定给予当事人减轻行政处罚如下：1、没收黑天鹅+810nm仪器1台；2、罚款：3000元。

请于收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴至邮政储蓄银行凤台县支行，地址：凤台县城关镇胶州北路西侧，收款人：凤台县财政局，账号：100528851980010001。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向凤台县人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向凤台县人民法院提起行政诉讼。

                               凤台县市场监督管理局

                                 2025年9月29日

             （市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚信息）

              本文书一式____份，____份送达，一份归档，__________。